Linfoma. El linfoma no Hodgkin y enfermedad de Hodgkin

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La FDA ha presentado los resultados de las grandes cuestiones estudio de Fase III con pixantrona a lymfklierkankerpatienten - Non-Hodgkin que fracasó la quimioterapia previa. Artículo actualizado en febrero 9, 2010

Febrero 9, 2010: Fuente Reuters

El comité de revisión de la FDA ha puesto grandes interrogantes sobre los datos de investigación presentados a partir de un estudio de fase III para el linfoma de pixantrona - no-Hodgkin. (Ver artículo los resultados de este estudio a partir de 2003 con pixantrona)

En un análisis más detallado de los resultados de un estudio de fase III demostró que sólo 140 pacientes participantes hubo progresión del cáncer después de al menos dos de quimioterapia. Eso fue menos de la mitad de los 320 pacientes que inicialmente previstas para este estudio . Cell Therapeutics, dijo la FDA que ha tenido dificultades para atraer a los médicos ya que los pacientes preferían seguir otro quimio o recomendado sólo cuidados paliativos.


En resumen, la compañía dijo que pixantrona funcionó mejor que otros fármacos con "toxicidad manejable." Veinte por ciento de los pacientes tratados con pixantrona cumplido con el objetivo principal del estudio - detener o incluso una remisión de su linfoma - no El linfoma de Hodgkin en comparación con un 6 por ciento con otro fármaco.



FDA encuestados también recuperar los datos que tal vez más pixantrona enfermedad cardíaca y puede causar daños al corazón en comparación con otros quimioterápicos o antraciclinas llamado antracenedionas, que se conoce la enfermedad cardíaca y puede causar daño al corazón.

Las muertes y complicaciones de un daño cardíaco grave y la mielosupresión fue más por venir en el grupo de pacientes que recibieron pixantrona en comparación con los controles. Dice un funcionario de la FDA.

La suiza Novartis (NOVN.VX) tiene una opción para una licencia mundial para desarrollar y vender pixantrona.

Aquí, un primer mensaje de los buenos resultados pueden pixantrona voraf de un estudio de fase II fue a un estudio de fase III:

de agosto 25 de 2003:

Pixantrona proporciona notables efectos de la no-Hodgkin agresivo recurrente, que no la quimioterapia.

Pixantrona parece excelente remedio para no metastásico de Hodgkin, que antes no la quimioterapia, según un estudio de fase II. El 30% de los pacientes participantes respondieron bien al tratamiento con pixantrona cuales el 17% en dos años, una eliminación completa de la enfermedad pueden experimentar. Este estudio se publica en la edición de agosto de Haematologica, Journal of Hematology (Borch Mann et al volumen, 88, N º 8.). Especialmente con estos resultados, sino también que la mayoría de los pacientes participantes ya habían quimioterapia y otros tratamientos seguidos, pero sin éxito. Luego, una remisión completa del 17% muy especial. Sin embargo, debemos señalar que en este comunicado de prensa de la compañía que produce pixantrona se lleva a cabo, y el estudio ya no es de dos años seguidos, pero sigue siendo una actuación especial en contra de los datos estadísticos de los resultados del tratamiento de no-Hodgkin.

Resultados de la II Fase Demostrar Duradero respuestas tumorales para
Pixantrona recaída en LNH agresivo

Mercedes Bresso, Italia, agosto 26 / PRNewswire-FirstCall / - Novuspharma SpA (Nuovo
Mercato: NOV.MI), una compañía biofarmacéutica centrada en el desarrollo de la novela
los tratamientos para el cáncer, anuncia hoy la publicación de los resultados de una fase de
Estudio II para pixantrona (BBR 2778) agresivo reincidente en la no-Hodgkin
(NHL). Estos resultados demostraron una tasa de respuesta global del 30%, con un 17% de
pacientes que experimentan una desaparición completa del tumor después de
Terapia pixantrona. La respuesta al tratamiento fue de larga duración, un promedio de 11
meses, con algunos pacientes en remisión 24 meses después del tratamiento.
Neutropenia de grado 4 fue el efecto secundario más frecuente, observado en 13
y los pacientes que requieren reducción de dosis en sólo 5 pacientes. Los resultados fueron
publicado en la edición de agosto de Haematologica, Journal of Hematology
(Borch Mann et al volumen, 88, N º 8.), En un documento titulado: Estudio de fase II de la
aza nueva BBR antracenodiona 2778 en pacientes con recaída agresivo
Los linfomas no Hodgkin.
"Estamos muy alentados por la alta tasa de respuesta tumoral duradero
revelada por estos resultados, especialmente si se considera que la mayoría de los
estos pacientes eran mayores, tenían enfermedad resistente a la quimioterapia y casi todos los
no había logrado antes de antraciclina hombre Registros ", señaló Silvano Spinelli,
Chief Executive Officer de Novuspharma.
"Esta eficacia impresionante, junto con la baja incidencia de cardíacos relacionados con la
los acontecimientos a pesar de re-exposición a dosis terapéuticas de pixantrona, apoya la
Perfil preclínicos que sugiere que pixantrona puede ser menos tóxico y cardio
más eficaz que antracenedionas existentes y las antraciclinas. Tareas
junto con nuestra experiencia en la fase I en una población similar de pacientes con
NHL agresivo, este estudio aumenta nuestra experiencia con un solo agente pixantrona
a 42 pacientes en los que hemos observado 7 remisión completa y parcial 5
la remisión. Creemos que esta información servirá como base para la planificación de un estudio pivotal de
configuración de prueba en el tratamiento de tercera línea para el LNH agresivo, que tendría como objetivo
para iniciar el próximo año. "

Ensayo de diseño y las características del paciente
Este estudio fue un estudio abierto, no aleatorio, no comparativo, multicéntrico,
ensayo de fase II, que incluyó a pacientes con LNH agresivo reincidente, tal como se define
por la clasificación REAL. Único agente pixantrona se administró a 85
mg / m (2) el día 1, 8 y 15 o un ciclo de 4 semanas. Pixantrona pertenece a la DNA
intercalador familia de agentes de quimioterapia, que incluyen el ampliamente utilizado
antraciclinas y antracenedionas. Estos agentes están asociados con un alto
tasa de respuestas tumorales en la sangre transmitidas por los tumores como el linfoma y se
Potencialmente curativo en el tratamiento de primera línea. Sin embargo, el que se comercializan actualmente
los agentes de esta clase sufre de cardiotoxicidad acumulada, lo que impide que
ellos se utiliza en aquellos pacientes que recaen. Pixantrona fue diseñado por el
científicos en Novuspharma modificando la estructura de la que se comercializan actualmente
Intercaladores de ADN para eliminar las partes de las moléculas responsables de la
cardiotoxicidad, conservando al mismo tiempo a los responsables de la actividad anti-tumoral.
De los 33 pacientes incluidos en el ensayo, el 78% había resistentes a la quimioterapia
la enfermedad, habiendo recibido 2 o más antes de los seres humanos de registro de la quimioterapia, con sus
el cáncer progresa dentro de 123 días después de su último tratamiento en promedio.
Los pacientes habían recibido previamente antraciclinas o 300mg/m2 de media (rango de
100-600mg/m2), que normalmente se hacen elegibles para el tratamiento más
con los agentes de antraciclina se comercializan actualmente. Pixantrona fue considerado como
tratamiento para estos pacientes en recaída, debido a la potencialmentesuperior cardiaca
que muestra el perfil de seguridad en los estudios preclínicos en comparación con la doxorrubicina y
Mitoxantrona. De los 33 pacientes incluidos, 22 (67%) eran mayores de 65 años,
25 tenían la enfermedad en estadio avanzado (estadio III o IV) y 15 de enfermedad extra-nodales había
(es decir, su cáncer se había extendido por el sistema linfático). De los 33 pacientes
inscritos, 7 tenían linfoma de células del manto, lo que representa una particularmente resistente
y difícil de tratar la forma de linfoma.

La eficacia y seguridad de los resultados de
El objetivo primario del ensayo era evaluar la eficacia de la pixantrona
en términos de la tasa global de respuesta del paciente (CR + PR) según la OMS
criterios. 30 pacientes fueron evaluables para la respuesta, de los cuales 5 logró un
respuesta completa (CR) y 4 alcanzaron una respuesta parcial (RP), lo que representa un
la tasa de respuesta global del 30% (27% sobre una base por intención de tratar). 5 adicionales
los pacientes alcanzaron una respuesta parcial, no confirmada (PRU, es decir, una respuesta
determinada por una sola medición, pero no confirmado 12 semanas después) y 3
pacientes lograron estabilizar la enfermedad. Respuestas fueron duraderas del tumor, que duró unos
24 meses (rango 2,3 a 24 + meses). En particular, de los 7 pacientes con manto
El linfoma de células, 6 experimentaron una respuesta, con 1 paciente de lograr un CR y 5 de
pacientes con un PRU.
Otros objetivos del estudio incluyó una evaluación de la progresión libre de
la supervivencia, la supervivencia global y la seguridad. Entre los pacientes que respondieron a
la terapia, el tiempo medio de progresión del tumor fue de 11 meses desde el momento de la
la primera respuesta (2,3 a 24 + meses). El seguimiento es todavía en curso. 19 pacientes
había muerto de progresión de la enfermedad 12 meses después de la terminación del estudio. La mayoría de los
frecuencia de toxicidad observados en relación con el tratamiento fue pixantrona
neutropenia (bajos niveles de glóbulos blancos), con neutropenia de grado 4
ser visto en 13 de 33 pacientes (39%). En general, esta fue de corta duración, con una duración
una mediana o de 7,5 días y puede ser fácilmente controlado mediante el crecimiento de las células inmunitarias
factores. Cinco pacientes de reducción de dosis requeridas para la neutropenia. Un paciente
experimentado la anemia de grado 4, sin pacientes con grado 4 de
trombocitopenia (disminución de las plaquetas forman coágulos).
La seguridad cardíaca pixantrona se evaluó utilizando un escáner MUGA para supervisar la
la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) del corazón. Una disminución absoluta en
FEVI mayor del 10% y, posiblemente relacionada con el tratamiento se observó en 3 pacientes y
Esto fue acompañado por los síntomas cardiacos en 2 pacientes. Todos los 3 de estos pacientes
había recibido previamente el intercaladores de ADN que se comercializan actualmente y 1 tenía un
pre-condición cardiaca existente. Un nivel tan bajo de eventos cardíacos es
fomentar teniendo en cuenta que la mayoría de los pacientes habían recibido previamente
su máximo de por vida la dosis permitida de intercaladores ADN / antraciclinas y
normalmente habría sido impedido de recibir un tratamiento adicional con estos
agentes.